首先是無菌環境的創建與維持
· 空間滅菌:在灌裝開始前,會使用多種方法對灌裝區域進行嚴格的清潔和滅菌處理。
· 空氣凈化:通過高效空氣過濾器,過濾掉空氣中的微小顆粒和微生物,確保進入灌裝區域的空氣是無菌的、潔凈的,并使正壓的無菌層流空氣能達到所需的潔凈度
物料的處理
· 物料殺菌:待灌裝的物料需要事先經過殺菌處理,如采用高溫瞬時滅菌方法,以殺死物料中的微生物,使其達到無菌狀態
· 密閉輸送:經過滅菌處理后的物料通過密閉的管道或輸送系統,在無菌條件下輸送至灌裝單元,避免在輸送過程中受到外界污染,確保物料在進入灌裝機時仍保持無菌狀態
容器的準備
· 容器清洗:無菌容器在進入灌裝區域前,要經過嚴格的清洗程序,去除表面的污垢、灰塵和可能存在的微生物,可以使用清洗劑和沖洗設備,確保容器內外部干凈整潔
· 容器滅菌:根據容器的材質和要求,可采用適當的滅菌方法,如高溫蒸汽滅菌、輻射滅菌等,對容器進行滅菌處理,確保容器的無菌狀態,為無菌灌裝提供基礎保障
灌裝系統的設計與控制
· 無菌灌裝頭:灌裝頭設計精細,在灌裝過程中與容器緊密接觸,避免物料泄漏和與外界空氣接觸。同時,灌裝頭可能會采用特殊的設計,如防滴漏結構,以確保灌裝的準確性和無菌性,防止物料滴落到容器外或在灌裝過程中引入外界空氣形成氣泡
· 灌裝過程控制:在無菌防護系統和控制系統的協同作用下,待灌裝的無菌容器在輸送系統的帶動下到達指定位置,并由定位裝置固定。灌裝單元按照預設的參數抽取經過除菌處理的物料,通過灌裝針頭或噴嘴準確地注入容器中。整個灌裝過程在無菌環境中進行,嚴格控制灌裝速度、壓力、溫度等參數,以確保灌裝的高效、精確和無菌,避免因灌裝速度過快或壓力不穩定等因素產生氣泡
消泡措施
· 真空灌裝技術:采用真空灌裝方式,在灌裝前先將容器內的空氣抽出,形成一定的真空度,然后再進行灌裝。這樣可以避免物料與空氣接觸產生氣泡,同時也有助于提高灌裝的精度和無菌性。
· 設備的清潔與維護:定期對灌裝機進行全面的清潔和維護,防止設備內部殘留的物料、污垢或微生物滋生,影響灌裝的無菌性和導致氣泡產生。清洗時要注意選擇合適的清洗劑和清洗方法,避免對設備造成損壞,并確保清洗后的設備干燥、無菌